Alerte de PharmacoVigilance
Retrait de l'AMM du buféxamac (Parfenac ®)
Professeur J-L. MONTASTRUC
Et l'équipe de PharmacoVigilance de Toulouse
L'Agence Européenne du Médicament, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le Médicament veulent vous informer de la recommandation de retrait par l'Agence Européenne du Médicament du buféxamac, un anti-inflammatoire non stéroïdien, indiqué en France dans le traitement symptomatique du prurit, provoqué par les manifestations inflammatoires cutanées et commercialisé sous le nom de PARFENAC ® (crème).

En fait, plusieurs enquêtes de PharmacoVigilance ont été menées depuis 1990 sur les effets indésirables de ce médicament. Elles ont mis en évidence la survenue d'allergies de contact, souvent graves et nécessitant une hospitalisation chez des patients traités par ce médicament. Malgré plusieurs restrictions d'AMM et recommandations (mise sur liste II en 2002), les dernières données de PharmacoVigilance montrent que le nombre d'effets indésirables cutanés sous ce médicament reste élevé et qu'il subsiste une utilisation hors AMM (eczéma, peaux lésées, et sans avis médical). Le nombre d'effets indésirables cutanés (eczéma notamment) reste important.

Aux vues de ces données, l'Agence Européenne du Médicament a estimé que le rapport bénéfice-risque du buféxamac était devenu défavorable et a recommandé à la Commission Européenne de demander le retrait des AMM de tous les médicaments contenant du buféxamac en Europe.

Dans l'attente de la décision de la Commission Européenne, l'Afssaps recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par PARFENAC ®.

Vous trouverez plus d'information sur le site www.bip31 et sur le site www.afssaps.sante.fr

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Régional de PharmacoVigilance les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" : ceci nous permettra d'approfondir chaque jour, avec vous, pour nos malades, le rapport bénéfice-risque des médicaments.

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